智通财经APP讯，继发布2024年亮眼财报后10倍杠杆，近日核药领军企业远大医药(00512)再度传来利好，公司核药抗肿瘤诊疗领域创新研发取得重大进展。
3月19日，远大医药发布公告称其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新放射性核素偶联(RDC)产品ITM-11在中国加入的国际多中心III期临床试验(COMPOSE试验)完成了首例患者入组给药。
ITM-11海外临床表现优异，计划年内向FDA提交上市申请
公告显示，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤GEP-NETs的RDC产品，可将无载体Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合杀伤肿瘤细胞。这种技术具有比目前常用的有载体177Lu产品更高的比活度和纯度，同时杂质更少、半衰期更长，使得放射性废物更易处理，具有更好的环境友好性。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
临床试验方面，ITM-11的海外III期临床试验(COMPETE试验)于2025年1月成功达到了主要临床终点，并于3月公布了积极顶线数据。试验结果表明，与标准癌症治疗药物依维莫司相比，ITM-11有效性和安全性良好，产品达到了主要终点并显著延长了患者的无进展生存期(PFS)近10个月，降低了三分之一的疾病进展或死亡风险，初步总生存期(OS)数据也展现初延长趋势。据悉，ITM-11计划于2025年向FDA提交上市申请。
巴塞罗那瓦尔德希伯伦大学医院的高级医学肿瘤学家Capdevila博士指出，COMPETE试验数据明确支持ITM-11在延长PFS方面的潜在益处，该产品方便的给药方案和良好的安全性结果增强了其作为一种引人注目的新治疗选择的潜力。
基于ITM-11优异的临床表现，该产品有望尽快获得上市批准。同时，该实验结果也将会为远大医药于2024年12月获批在中国开展另一项ITM-11的III期临床试验(COMPETE桥接试验)提供积极的数据支持，而这两项III期临床试验也将有助于ITM-11产品对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖。
国内临床缺口巨大，ITM-11有望提供全新治疗方案
GEP-NETs是罕见病神经内分泌肿瘤(NET)中最常见的类型，主要发生于消化道或胰腺，因而具备较高的隐匿性，平均确诊周期将近5年，往往导致患者错过最佳的治疗期。
由于早期筛查项目的推广及对症状识别能力的增强，GEP-NETs每年的新增确诊病例正逐年上升。根据Frost & Sullivan数据，2020年我国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为71,300例。随着确诊病例数的增加，其相应临床治疗市场规模也正同步扩大。博研咨询数据显示，2023年国内GEP-NETs治疗市场规模已达125亿元，预计2025年将增长至160亿元，复合年增长率约为15%。
因多数GEP-NETs患者确诊时已处于晚期，丧失手术切除机会，所以临床常用生长抑素类似物等药物疗法以抑制肿瘤生长。但传统一线治疗药物如高剂量奥曲肽疗效有限，在此情况下，基于Lu的肽受体放射性核素治疗(PRRT)以更优的PFS和客观缓解率(ORR)，被《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》列为推荐方案。
值得一提的是，Lu放射性标记的生长抑素类似物Lutathera已印证了其市场潜力，该产品海外上市第一年便实现了1.67亿美元的销售额，2024年全球净销售额达7.24亿美元，充分凸显临床对此类药物的庞大需求。
与Lutathera(有载体Lu核素产品)相比，ITM-11通过将无载体Lu与生长抑素类似物结合，拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。在疗效与安全性层面，ITM-11也展现出潜在同类最佳的潜力，COMPOSE试验显示，在侵袭性2/3级SSTR阳性的GEP-NETs患者中，患者的中位无进展生存期(mPFS)高达34.5个月(Lutathera一线治疗为22个月左右)，且未观察到严重的不良事件(Lutathera严重不良反应率大约在10%，包括：淋巴细胞减少、某些器官酶升高、呕吐、恶心等)。与Lutathera非头对头数据比较下，ITM-11有望在整体的疗效及安全性上成为同类最佳产品。
由于现阶段国内并无类似产品获批上市，国内临床治疗仍存在较大的需求缺口。远大医药搭载无载体177Lu的ITM-11有望凭借优异的产品表现实现异军突起，成为核药领域的又一重磅产品。
同时，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D (TOCscan?)形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，未来有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案，为远大医药核药板块的持续增长提供强劲动力。
核药助力增长引擎，全产业链优势构筑护城河
近年来，在确定的临床数据以及十分可观的商业化前景下，核药正成为业内炙手可热的细分赛道。根据摩熵医药销售数据库，核药医院端销售额从2017年10.18亿元增长至2023年31.86亿元，年复合增速高达20.94%，预计未来5年仍持续保持高速增长态势。且有机构预测称，2031年核药的市场规模可达到265亿美元。
远大医药作为国内第一批布局核药赛道的企业之一，已然步入效益释放期。经过多年的深耕，远大医药在核药抗肿瘤领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。2024年，得益于该板块核心产品易甘泰?钇[90Y]微球注射液的持续放量，远大医药核药板块录得收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%。
产品方面，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备了12款创新产品，涵盖Ga、Lu、I、Y、Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
远大医药不仅储备了丰富的RDC药物管线，且其大多数均具备同类最佳的潜力，与现有核药相比具备差异化的优势。除本次获得进展的ITM-11以外，公司用于诊断透明细胞肾细胞癌的RDC产品TLX250-CDx已获得美国FDA突破性疗法认定，目前其新药上市申请已获FDA受理，并进入了优先审评;公司用于诊断前列腺癌的RDC产品TLX591-CDx预计于2025年可以完成国内III期临床，该产品在海外上市后持续放量，在仅两年便取得了超过7亿美元的收入，推动远大医药重要战略伙伴Telix的股价持续走高，自该产品上市后已上涨超过500%，其市值一度突破100亿美金。
目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
随着公司相关创新药III期临床研究的推进，其上市进程有望持续加速，这也预示着远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的创新布局有望陆续结出更多硕果，并在不久成为公司业绩增长的重要助力。
远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰?钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
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